知識 の共有
進歩 の共有
化学物質の安全性評価をサポートするソフトウェアを開発しています
We create software to support decision making on chemical safety
化学物質の安全性評価をサポートするため、先進的なソフトウェアを開発しています。
業界メンバーと協力し、データ共有を推進することで、非競争領域のデー共有と業界の発展をサポート
許容摂取量 (AI) および一日暴露許容量 (PDE) データの共有
その他のデータ共有コラボレーション
今後のイベント
ラーサの最近のブログとニュース
ICH S1B(R1)：確実な発がん性評価のための業界および規制当局のベストプラクティス
- 2026年3月10日（火）
- 15:00 - 17:00（日本時間）
ICH S1B(R1)補遺は、医薬品の発がん性の可能性を評価するための証拠の重み付け(WoE)アプローチを導入した世界的に認められたガイドラインです。 2年間のラット発がん性試験がヒトの安全性に関する、さらなる洞察をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。
本ウェビナーでは、ICH S1B(R1)の策定に携わった、元規制当局および業界の専門家から直接話を聞くことができます。彼らはベストプラクティスに関する実践的な経験を共有し、申請時によくある課題を取り上げ、さらにWoE（証拠の重み付け）評価が実際にどのように適用されているかを解説します。
ウェビナーの締めくくりとして、Lhasa社によるケーススタディを紹介します。この事例では、確実な意思決定を支援し、不要な動物試験を削減し、安全で有効な治療へのアクセスを加速する、構造化された透明性の高いアプローチを実演します。
ICH M7 ガイドラインに基づく変異原性不純物のクラス分類
- 2025年12月2日（火）
- 15:00 - 17:00（日本時間）
本ウェビナーは、日本のサイエンスコミュニティ向けに企画したもので、講演は英語で行われますが、日本語の字幕が提供されます。ICH M7ガイドラインと変異原性不純物のクラス分類について、理解を深めたい研究者、および規制関連の専門家を対象としています。
本ウェビナーに参加することで、
- 規制当局や業界の専門家から、最新の知見が得られます。
- 不純物クラス分類のためのin silicoツール（Derek NexusとSarah Nexus）の実際のデモンストレーションをご覧頂けます。
- ICH M7リスク評価の当局申請と準備に関するベストプラクティスが学べます。
- リスク評価が困難な不純物に対処するための、実際のケーススタディと戦略を学べます。
ラサの最近のブログ
ニトロソアミンのEnhanced Ames test：多施設研究からの重要な知見
ICH M7(R2)ガイドライン（2023年）は、OECD 471に準拠して実施される細菌を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）を、ニトロソアミンを含む医薬品不純物の変異原性を評価するための主要ツールとして引き続き推奨しています。Ames試験は一般的にげっ歯類に対する発がん性を予測するものの、標準条件下での感度、特に代謝活性化に10%ラットS9を用いる場合の感度については懸念が残っています。
こうした懸念に対処するため、規制当局は現在、Enhanced Ames Testプロトコルの使用を推奨しています。
Bercuらによる最近の研究は、Regulatory Toxicology and Pharmacology誌に掲載され、ニトロソアミンに対するAmes試験の最適化における大きな進歩を示しています。この論文では、HESI Genetic Toxicology Technical Committee（GTTC）が実施した、試験の性能と解釈の改善を目的とした多施設Ring Trialの詳細が示されています。
Derek Nexusに関するよくあるご質問
Lhasa Limited では 40 年以上にわたり、科学者が医薬品、化学物質、化粧品の安全性について十分な情報に基づいた判断を下せるようにするソフトウェアソリューションを開発してきました。規制要件の進展にともない、動物実験の置き換え、削減、改善 (3R) が推進され、in silico予測の受け入れが拡大し、重複試験を削減するためのデータ共有が重視されるようになりました。弊社では包括的なソフトウェア ソリューション開発とデータシェアリング推進とともに、Derek Nexusを継続的に改良してきました。Derek Nexus に関するよくあるご質問に答え、その機能について紹介します。
N-ニトロソアミンのデータは、CPCAを超える代替AIをどこでサポートできるのか？
最近発表された論文 “Control of N-nitrosamine impurities in drug products： 現在のCPCAの枠組みを進展させ、確実な化合物別の許容摂取量の導出を支援する」という論文で、N-ニトロソアミンのリスク評価に対する製薬業界のアプローチを進化させる根拠を提示している。発がん性分類アプローチ（Carcinogenic Potency Categorisation Approach：CPCA）は、N-ニトロソアミン製剤関連不純物（NDSRI）を管理するための強固な枠組みを提供してきたが、本論文の知見は、許容摂取量（AI）制限を設定するためのより微妙なアプローチの機会を示している。
Sarah Nexusに関するよくあるご質問
化学物質の遺伝毒性の可能性を評価する際、in silico予測システムの使用は、規制当局への申請に不可欠です。EMA、米国FDA、ICHなどのガイドラインは、その重要性を強調しています。特にICH M7ガイダンスでは、医薬品不純物のDNA反応性（変異原性）の可能性を評価するために、2つの補完的な定量的／定性的構造活性相関（(Q)SAR）システムの適用を明確に要求しています。当社の専門家ベースの知識ツールであるDerek Nexusを補完するために、当社は2013年にSarah Nexusをリリースしました。Sarah NexusはICH M7評価を容易にするために設計された統計的予測ツールです。Sarah Nexusに関するよくあるご質問をご紹介します。
ミラビリスに関する10のFAQ
医薬品開発において、医薬品有効成分（API）や医薬品中の不純物の同定と管理は極めて重要です。Mirabilisは、この課題に対処するために設計された当社の革新的なソフトウェアです。Mirabilisに関する10のよくある質問にお答えします。
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